洁净区

摘要： 药品质量安全是关乎民生的大事,制剂产品的质量直接影响到用药者的人身安全和药品疗效。随着人类对药品中异物危害的认识的提高和药典的逐步发展完善,制剂产品的质量越来越受到全社会的重视。原料药API作为制剂中的有效成分,其质量好坏直接影响到制剂相关产品的质量。化学原料药的生产大多工艺比较复杂,生产线较长,大生产中用到的各类设备较多,生产过程控制复杂,而且精细操作要求高。客观上讲,黑点异物是不可能完全杜绝的,那么有效控制就成为提高产品质量的关键。目前各国药政机构或药典对成品原料药中黑点异物的明确要求是非常有限的,所以黑点异物的控制问题一直困扰着许多药品生产和质量人员。本文就化学原料药API生产过程中,洁净区黑点异物的问题进行系统分析,并给出一些切实有效的控制措施,从而为化学原料药API的生产质量安全提供保证。

摘要： 2010版GMP(药品生产质量管理规范)对洁净室内部装饰提出了以下两点要求——洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒;各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

摘要： 在无菌药品的生产过程中,VHP(气化过氧化氢)传递窗可用于由低级别向高级别洁净区传递物料,并对窗体及所要传递的物料进行表面灭菌。为了考察VHP传递窗的性能是否能达到GMP的要求,文章采用不同的技术手段对VHP传递窗性能进行测试,可以证明该VHP传递窗能达到使用要求,把物料对洁净室的污染降低到最低程度,减少因物料污染给药品带来污染的风险。

摘要： 目的建立无菌药品生产洁净区环境监测微生物菌库,分析洁净区微生物的分布概况,为企业评估洁净区处于受控状态提供指导。方法于2020年1—12月对洁净区环境进行微生物监控,将监控中回收的微生物,采用16s rRNA测序方法进行鉴定,对鉴定信息进行汇总、分析,以建立车间生产条件下的微生物模型。结果共对8695个点位进行微生物取样,99.7%的微生物结果≤10 CFU,没有单个微生物结果超过50 CFU。共对381株微生物鉴定到属种水平。前10位的菌属占比93.43%,污染最高的是葡萄球菌属,占59.06%,其次是考克氏菌属(14.17%)、微球菌属(6.82%)和丙酸杆菌属(3.41%)。前10位的菌种占比80.72%,污染最高的菌种是科氏葡萄球菌,占比27.45%,其次是藤黄微球菌(12.50%)、人葡萄球菌(11.14%)和沼泽考克氏菌(8.97%)。洁净区微生物污染主要为革兰氏阳性球菌,占比81.63%,其次是革兰氏阳性杆菌占比9.19%,革兰氏阴性杆菌占比7.87%,还有少量真菌占比1.31%。结论对洁净区微生物进行监测并建立微生物菌库,可指导判断发现微生物是否对产品或者环境带来风险,并帮助判断洁净区是否处于受控状态。

摘要： 目的:对药品微生物检测洁净区环境微生物组成进行分析,初步建立洁净区环境菌库和实验室标准菌株菌库。方法:连续4个月从洁净区环境中不同区域采集取样,获取细菌19株和霉菌1株。对环境采集的细菌、实验室现存使用的标准菌株进行BBL CRYSTAL生化鉴定,将鉴定后的细菌连同霉菌以及标准菌株一起进行全基因组测序。结果:对前期的生化鉴定和二代测序结果进行综合分析,获得近期洁净区环境微生物的群落组成分布,并初步建立了洁净区环境菌库和标准菌株菌库。结论:本研究为本实验室微生物检测中的污染菌溯源分析提供了有力的技术支撑。

摘要： 制药企业洁净环境监控的要点有二——环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前,制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010,但它们都不是强制标准,那么在实际生产中到底应该执行哪个标准?尤其是ISO 14644-1在2015年修订后,在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定,使得标准的适用问题更加突出,本文从标准的历史沿革进行梳理,解决制药企业在标准适用方面的疑惑,以更好地指导实践工作。

摘要： 想要满足GMP生产对环境的要求——就需要配备洁净空调箱来对进入洁净区气流的温度、湿度、洁净度、气流速度等参数进行控制以满足规范的要求。由于洁净空调箱的温湿度控制一般都是采用的单点控制策略,所以各状态点的控制必须责任明确。本文针对洁净空调箱实际运行中的情况进行了分析,介绍了如何排除新风的干扰,选择合理的前馈调节来控制表冷器。

摘要： 环境卫生作业区的划分是食盐加工实现洁净生产的基本条件,福建海盐加工企业在近年的转型升级中,依据食品生产相关规范及行业特点划分了生产作业区并开展洁净生产管理,文章重点介绍了洁净区的范围和条件,并且分析了食盐生产洁净区的管理特点。

摘要： 采集金针菇工厂洁净区域的浮游真菌样本,通过对峙培养和真菌侵染性试验观察其对金针菇菌丝生长的影响。结果:小孢根霉(Rhizopus microsporus)、哈茨木霉(Trichoderma harzianum)、棘孢木霉(T.asperellum)、伞枝犁头霉(Lichtheimia corymbifera)、黑曲霉(Aspergillus niger)、黄曲霉(Aspergillus flavus)、马菲氏青霉菌(Penicillium marneffei)、尖孢枝孢霉(Cladosporiumoxysporum)、白囊耙齿菌(Irpexlacteus)、裂褶菌(Schizophyllum commune)、撕裂蜡孔菌(Ceriporia lacerata)及串珠镰刀菌(Fusarium veriticillioides)等12种浮游真菌的菌丝生长速度快于或等于金针菇,对金针菇菌丝生长影响较大。其中哈茨木霉还能在已被金针菇菌丝封面的培养基上生长,具有竞争和侵染的双重特性。

摘要： 为进一步落实国务院“放管服”改革精神,严格执行《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)有关要求,切实做好兽药生产企业洁净区检测工作,规范检测行为,我部组织制定了《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》,现予发布,并将有关事项公告如下。

摘要： 由于2015年版药典中非无菌产品微生物限度检查中培养基的改变，因此需要对洁净区表面微生物监测的方法进行适用性试验，满足药典规定的检验要求。建立洁净区表面微生物监测棉签擦拭法检验方法.需氧菌总数采用平皿法;霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌检查采用常规法.试验所用菌种分别是:金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,大肠埃希菌,白色念珠菌,黑曲霉.各菌按试验方法的回收率均在0.5～2范围内,方法可行.因此可采用该检测方法对洁净区生产设备表面微生物限度进行检测。

摘要： 通过定期动态监测洁净室内关键区域的沉降菌,汇总监测数据并作曲线图进行回顾分析,及时发现不良趋势,采取相应整改措施,确保洁净区的环境质量并保证药品质量、药品生产过程控制的有效性和追溯性.

摘要： 本文探讨了医药工业洁净厂房洁净区房间温湿度控制方式.医药工业洁净厂房，洁净区内各房间操作情况差别很大，设备散热量相差也很大，常造成各房间温湿度不均衡，甚至影响生产环境，应采取措施控制不同散热量房间的温湿度平衡。采用二次表冷器或二次加热器能较好的控制洁净区房间温湿度平衡。在实际工程中，采用二次加热器或采用二次表冷器控制洁净区房间温湿度的例子均有，特别是采用14/180 C的高温冷冻水，进行二次表冷，既能控制洁净区房间温湿度，又解决了二次表冷器结露的问题，效果很好。

摘要： 采用定风量阀、变风量阀控制洁净区房间压差恒定，对于有工艺设备除尘、排风的房间，当工艺设备不运行时，可以关闭除尘、排风系统，对房间进行回风，节省能耗。

摘要： 本文使用N2、Ar气体作为快速退火(RapidTherma1Annealing)处理气氛,研究气氛对洁净区和氧沉淀形成的影响.调查表明在N2、Ar两种气氛下,延长恒温时间都可以降低洁净区厚度、增加氧沉淀密度.但是与Ar气氛相比,N2气氛更有利于获得较薄的洁净区和高密度的氧沉淀.另外还发现N2气氛中O2比例对洁净区的形成有显著影响.O2比例超过了2％后,硅片内不会有洁净区和氧沉淀的生成,在O2比例低于2％时,洁净区厚度和氧沉淀密度不受O2比例的影响.基于硅片表面氧化导致自间隙原子的注入和氮化导致空位注入的基本原理,比较了不同RTA气氛下硅片中空位分布,进而解释了气氛对洁净区和氧沉淀形成的影响.

摘要： 本文介绍了洁净区空调自控系统的设计和调试方法,重点介绍了风量压差控制,温湿度控制,尤其是采用变频系统调节风量节能控制和常规设备对洁净区多等级压差控制,取得了良好的控制效果.

摘要： 本项目设定目标为固体制剂车间（洁净区）每月平均用蒸汽用量不超过710吨。公司领导重视QC小组活动，为QC小组提供资金、技术方面、氛围支持，为目标提供天时保证。车间拥有一支经验足、责任心强、肯钻研的技术骨干队伍，已多次攻关成功类似的工艺难题，为目标实现提供人和保证。对于本次攻关，大家都很有信心。2016年全年固体制剂车间蒸汽用量表中，2月、5月份每月的蒸汽消耗量均低于725吨。基于以上三点，认为制定的目标完全可以实现。

摘要： 医药工业洁净厂房建筑设计是一门综合性学科，设计质量的优劣直接关系到人民群众的切身利益。医药工业洁净厂房建筑设计，主要是洁净区的设计，需要通过各个专业的共同努力营造一个产品生产所要求的洁净环境，安排好各专业在平面和空间布局上出现的与建筑防火、人员疏散之间的矛盾。洁净厂房有空气洁净度要求的生产区，也有无空气洁净度要求的生产区，一般包括洁净生产区、洁净辅助区、管理区、设备区等；洁净区与非洁净区在平面设计时宜分区集中布置，有利于人流、物流的安排，可防止污染和交叉污染，也有利于净化空气系统的布置，可减少建筑面积。洁净区建筑设计主要是室内装修设计，因生产中使用易燃、易爆及酸碱等腐蚀性物品且对房间有空气洁净度要求，所以地面、墙面、顶棚、门窗的做法及选择材料有严格的限制。洁净区因设备贵重、平面曲折、复杂、空间狭窄、各房间风管彼此连通，为人员疏散和火灾扑救增加了困难，且某些产品生产过程中使用易燃、易爆物品火灾危险性很高，对洁净厂房构成潜在的火灾危险。所以防火、防爆设计是一个十分重要的问题。

摘要： 本文讨论的ISO文件是:ISO14644标准第一部分:洁净室悬浮粒子分级及相关的受控环境;第二部分:洁净室和洁净区监测技术条件,以证明仍然符合第一部分的要求:第三部分:计量和测试方法.ISO14644-1与-2标准公布于2001年,并代替了世界上其他各类规范.新洁净室和洁净区的建设中,它可作为客户与供货商之间的协议文件.ISO14644-3标准现处在最后的批准阶段,并将在明年春天公布.由于该标准仅有些小的变更还在讨论之中,因此,说明仪器与测试方法的技术条件,以便给出污染级别更精确的指南,就是可以接受的了.

摘要： 本文通过对比我国《药品生产质量管理规范》GMP(1998)、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-1996与ISO14644-1/2中相关规定的差异,分析了我国医药工业洁净室测试中有关方法的利弊,并结合我国国情,提出我国GMP应对洁净室测试方面修订的建议.

摘要： 本发明提供了一种不同洁净度洁净区的管线连接装置，包括管线连接盒、连接导管、致密填充剂。所述管线连接盒一共为2个，其中一个设置在第一洁净度洁净区，另一个设置在第二洁净度洁净区；所述连接导管两端连接分置于第一洁净度洁净区和第二洁净度洁净区所述管线连接盒；线缆通过管线连接盒及连接导管连接第一洁净度洁净区和第二洁净度洁净区，所述致密填充剂填充分置于第一洁净度洁净区、第二洁净度洁净区的管线连接盒。本发明提供的不同洁净度洁净区的管线连接装置，结构简单、性质稳定，生产、运输便利，加工、安装方便，可有效阻断细菌和病毒通过电气管线穿越不同洁净度洁净区，可以大量在不同洁净度要求的区域界面进行大量使用。

摘要： 本发明提供了一种用于不同等级洁净区之间的密封结构，其包括第一洁净区、第二洁净区和吊车轨道；所述第一洁净区和第二洁净区之间设置有间隔墙体；所述间隔墙体上方设置有窗口；所述吊车轨道通过所述窗口连通所述第一洁净区和第二洁净区；所述窗口上设置有门体，用于在没有吊车通过时封堵所述窗口。本申请通过在第一洁净区和第二洁净区之间的间隔墙体上方开设窗口，从而便于吊车通过轨道穿过窗口在两个洁净区之间移动，实现两个或多个洁净区之间的吊车共享，从而大大降低了成本，以及提高了工作效率。

摘要： 本发明涉及药品生产技术领域，公开了一种GMP洁净区智能轮换消毒控制方法，包括获取洁净区的环境参数、环境参数比较、获取消毒液的液位数据、液位数据比较、获取洁净区是否为空闲状态、开始消毒等步骤；可以通过采集目标区域中关于细菌、微生物的特征数据，通过对预设参数的比较触发相应的处理机制，在洁净区非空闲也就是在使用状态时不进行消毒，确保不会伤及工作人员且不影响药物的正常生产，待工作人员离场或者停止生产时便可立即进行消毒，对消毒液的定量监测则可以保证在需要消毒时由足够的消毒液使用，安全可靠。

摘要： 一种制药生产洁净区人员出入管理系统，该管理系统包括门禁机，该门禁机用于对制药生产洁净区的人员出入进行管控，所述门禁机具有虹膜识别器，该虹膜识别器通过对人体虹膜的识别来对出入人员的身份进行鉴别，当出入制药生产洁净区的人员头戴防护眼罩时，所述虹膜识别器获取的人体虹膜图像受到防护眼罩的影响而产生反射光斑，所述虹膜识别器对所述虹膜图像采取包括强光抑制、宽动态处理和/或背光补偿算法进行处理。

摘要： 一种设置于洁净区与非洁净区之间的传递舱，包括舱体，舱体左右出口分别铰接有门体，门体一侧通过锁具锁紧；所述锁具包括锁扣组件、锁紧组件；所述锁扣组件安装在舱体上，锁扣组件包括第一支座，第一支座上可转动安装有锁钩，锁钩远离第一弯钩部的一侧自由穿过第一支座上的第一导杆，第一导杆上套有第一压缩弹簧，第一压缩弹簧将锁钩一侧压紧在第一支座内壁上；所述锁紧组件包括第二支座，第二支座上固定有中心轴，把手可转动安装在中心轴上并通过锁紧机构锁紧，把手前端设有第二弯钩部，第二弯钩部与第一弯钩部相互扣紧。本实用新型提供的一种设置于洁净区与非洁净区之间的传递舱，可实现手动、电控双重操作，提高开门的灵活性。

摘要： 本实用新型涉及一种由洁净区向非洁净区输送物料的装置，属于制药设备技术领域。该装置包括传递机构和两端封闭的箱体，所述传递机构包括主动轴、从动轴、连接主动轴与从动轴的输送带、支撑主动轴的支撑板、支撑从动轴的支撑板；所述箱体包括横底板、斜底板、横顶板、短侧板以及可使箱体闭或开的长侧板；所述两支撑板与横底板固定连接。该装置能够实现非洁净区域的空气不进入洁净区，避免了生产停顿后复工所需要动力、人力去重新清理洁净区，降低了生产成本，提高了生产效率，具有很高的实用性。

摘要： 本实用新型提供了一种不同洁净度洁净区的管线连接装置，包括管线连接盒、连接导管、致密填充剂。所述管线连接盒一共为2个，其中一个设置在第一洁净度洁净区，另一个设置在第二洁净度洁净区；所述连接导管两端连接分置于第一洁净度洁净区和第二洁净度洁净区所述管线连接盒；线缆通过管线连接盒及连接导管连接第一洁净度洁净区和第二洁净度洁净区，所述致密填充剂填充分置于第一洁净度洁净区、第二洁净度洁净区的管线连接盒。本实用新型提供的不同洁净度洁净区的管线连接装置，结构简单、性质稳定，生产、运输便利，加工、安装方便，可有效阻断细菌和病毒通过电气管线穿越不同洁净度洁净区，可以大量在不同洁净度要求的区域界面进行大量使用。

摘要： 本实用新型公开了一种洁净区生产线传出口洁净环境保护系统，包括开设在洁净区与非洁净区之间的墙壁上用于输送物料的传递窗口，以及分别设置在洁净区和非洁净区内的输送带，两输送带在传递窗口处相互衔接形成物料输送通道；还包括用于测量洁净区和非洁净区之间压差的压差传感器，压差传感器的两探头分别安装在洁净区和非洁净区内；在传递窗口的一侧通过纵向设置的滑道滑动设置有用于密封传递窗口的闸门，由PLC控制的伺服电机通过传动件带动闸门上、下运动完成对传递窗口的开合。本实用新型优点在于结构简单，安装及操作简便；有效防止非洁净区内的空气经传递窗口进入洁净区内，避免对洁净区的环境造成污染。

摘要： 本实用新型公开了一种洁净区用高筒洁净鞋，包括防静电、无尘的鞋底、鞋帮和鞋筒，所述的鞋筒前侧开口并延伸至鞋帮，鞋筒的开口部位缝制有拉链；所述的鞋筒筒口处内侧分别设置有拎环。通过本实用新型设计而成的高筒洁净鞋，具有以下有益效果：1、通过在鞋筒筒口处的内侧设置拎环，可以避免手指触碰鞋筒外侧，实现无菌穿着；2、通过鞋筒筒口外侧设置的调节收紧机构，使用时可根据腿围大小调节松紧并保持收紧状态，不易向下滑落；3、通过鞋筒脚踝及小腿肚部位设置松紧带设计，可以使鞋筒贴合腿脚部，在使用过程中不易松动打滑。

摘要： 本实用新型公开了一种洁净区用洁净内衣，包括上衣、裤子和帽子，所述的帽子和上衣一体，在帽子的眼鼻口位置留有面部窗口；所述的裤子与袜子相连为一体。所述的帽子在耳朵的位置开有耳部孔洞，并用薄型网状面料填补。其有益效果为：1、通过帽子与上衣一体、裤子与袜子一体的设计，可有效防止人体的皮屑、毛发等掉落至洁净环境中，实现了人体与外部洁净环境的第一重隔离；2、通过在耳朵位置设置细薄面料的方式，可以让工作人员之间的交流更为顺畅；3、通过在面部窗口两侧设置松紧件，可使帽子更加贴合面部，从而有效防止头屑、毛发等进入洁净环境；4、通过在后脑、小腿、脚后跟和脚背的位置内置弹性件形成褶皱，可防止衣服松脱和移位。