全自动血凝仪的确认与验证实验研究

杨敬鹏; 徐晓楠

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目的:按照《药品生产质量管理规范》(GMP)及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法:对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。结果:IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子VIII产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且CV值(2.05%)符合规定。结论:该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求。

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来源
《中国药事》 |2017年第10期|1153-1157|共5页
作者
杨敬鹏; 徐晓楠;
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作者单位

河南省食品药品审评查验中心;

河南省新乡市食品药品检验所;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
全自动血凝仪; 人凝血因子; 确认与验证; 安装确认; 运行确认; 性能确认;

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