《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

杜晓丹; 苑富强; 陈鸿波; 杨昭鹏

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《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

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目的:通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法:组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论:为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。

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来源
《中国药事》 |2017年第10期|1137-1141|共5页
作者
杜晓丹; 苑富强; 陈鸿波; 杨昭鹏;
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作者单位

中国食品药品检定研究院;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事组织;
关键词
医疗器械; 检验机构; 能力建设; 标准; 构想; 建议;

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