无菌预灌装培养平皿的质量控制

黄家乐; 王玥; 何睿; 裘畅; 董铸雄

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无菌预灌装培养平皿的质量控制

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目的:通过对比3家不同供应商的无菌预灌装培养平皿实验结果,筛选出质量较好的平皿培养基,同时探讨其供应商筛选、进厂检查和使用方法,为无菌药品生产企业进行无菌预灌装培养平皿的质量控制工作提供参考。方法:分别对3家供应商的无菌预灌装培养平皿进行3个批次的模拟使用,培养基无菌性、内层包装袋无菌性、平皿密闭性和培养基适用性检查,筛选适合用于无菌生产区洁净环境微生物监测的平皿培养基。结果:3家供应商的模拟使用、培养基无菌性和内层包装袋无菌性实验结果没有差异,供应商A的平皿密闭性和培养基适用性实验结果较另外两家更好。结论:本实验方法可用于筛选质量较好的无菌预灌装培养平皿。

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来源
《中国药事》 |2017年第10期|1147-1152|共6页
作者
黄家乐; 王玥; 何睿; 裘畅; 董铸雄;
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作者单位

广东天普生化医药股份有限公司;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类微生物学检验;
关键词
无菌药品生产; 质量控制; 无菌预灌装培养平皿; 培养基适用性; 透气呼吸袋; 物料传递;

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